Новые правила лицензирования медицинской деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Новые правила лицензирования медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Средняя стоимость услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 19 000 рублей. Срок выполнения юридических услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 30 календарных дней.

Требования к лицензиату

Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.

К их числу относят:

• наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
• соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
• наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
• опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
• проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
• соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
• наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
• контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

• Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
• Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
• Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
• Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
• Трансплантация органов и тканей
• Использование донорской крови

Лицензируемые медицинские услуги

Разрешение от государственных структур необходимо для всех процедур, направленных на вмешательство или изменение физиологического или анатомического состояния человека, а также работы по обеспечению функциональности инструментов и приборов для лечения. Например, получение лицензии на медицинские услуги необходимо для:

• Частных практикующих врачей, работающих в любой отрасли здравоохранения;
• Фельдшеров и медсестёр, а также представителей младшего медицинского персонала, которые участвуют в оздоровительных процедурах (ставят уколы, капельницы, инъекции, делают перевязки);
• Объектов малого и среднего бизнеса (кроме аптек), осуществляющих оздоровительную деятельность (сеансы лечебной йоги и/или массажа, дыхательные практики, медицинская гимнастика);
• Объектов малого и среднего бизнеса, оказывающих медицинские услуги (стоматологии, частные центры, лабораторные кабинеты и прочее).

Говоря кратко, лицензию от Росздравнадзора должна получить любая организация, которая позиционирует себя как фирма, оказывающая оздоровительные услуги (по ОКВЭД и в реальности). Основания и нормативно-правовая база по лицензированию объектов здравоохранения перечислены в регламентах ниже:

• Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ;
• Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.07.2021);
• ФЗ от 11.06.2021 N 170-ФЗ;
• Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852.

Требования к компании, необходимые для получения лицензии

• Обязательно наличие помещения, где будет зарегистрирован юридический адрес фирмы. Здание должно быть либо оформлено как собственность юрлица или ИП, либо арендовано на основании договора с печатями и подписями сторон.
• Штат клиники (лаборатории) должен включать не менее 4-5 специалистов разного профиля, которые могут подтвердить наличие высшего образования и опыт работы в отрасли не менее 3 лет (не относится к стажёрам).
• Управляющий или учредитель клиники должен иметь опыт работы в сфере здравоохранения от 5 лет и больше. Если у учредителя нет такого опыта, он должен нанять на роль директора медицинского специалиста.
• Все оборудование, которое используется в медцентре, должно пройти проверку на качество, работоспособность, соответствие регламенту ГОСТ РФ. Перед запуском в эксплуатацию приборы ИИИ должны пройти калибровку и получить подтверждение безопасности.
• У предприятия также должны быть заключены договоры с фирмами по обслуживанию и диагностике оборудования. На руках должны находиться договора с коммунальными подрядчиками, а также заключение от санитарно-эпидемиологической службы.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Дополнительные услуги

Помимо услуг по получению лицензии мы готовы предоставить Вам дополнительные услуги:
1. по содействию в аттестации Ваших специалистов или подбору и предоставлению специалистов, которые уже имеют должную квалификацию: стоимость услуг по аттестации Ваших специалистов составляет 15 000 рублей за одного сотрудника; стоимость услуг по подбору и предоставлению специалистов 23 000 рублей за одного сотрудника;
2. по подбору и предоставлению помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности: стоимость услуг составляет 30 000 рублей, без учета арендной платы;
3. по подбору и предоставлению оборудования, как в собственность, так и в аренду: стоимость услуг будет зависеть от типа и количества арендуемого оборудования, но не менее 15 000 рублей;
4. по разработке договоров аренды, купли-продажи, а также регистрация их в регистрационной палате: стоимость услуг от 3 500 рублей;
5. по внесению изменений в учредительные документы, получению выписки из ЕГРЮЛ, кодов статистики и пр. регистрационных документов: стоимость услуг от 2 000 рублей;
6. по подготовке методик, технических условий, а также других нормативно-технических и методических документов, соблюдение требований которых обязательно при получении лицензии: стоимость услуг от 15 000 рублей;
7. Помощь по получению санитарно-эпидемиологического заключения от 50000;
8. Содействие по получению экспертного заключения ФГУ Федерального консультативный методический лицензионный центр.

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Медицинская лицензия для следующих видов деятельности:

1. Косметологическая деятельность
   • кабинет (процедурный, манипуляционный);
   • медицинский массаж лица и тела;
   • аппаратные методы лечения в косметологии
2. Стоматологическая деятельность
   • стоматология детская;
   • стоматология общей практики;
   • стоматология ортопедическая;
   • стоматология терапевтическая;
   • стоматология хирургическа
3. Терапевтический профиль
   • терапия
   • гастроэнтерология;
   • пульмонология;
   • неврология;
   • эндокринолог
4. Хирургический профиль
   • акушерство и гинекология;
   • колопроктология;
   • сосудистая хирургия;
   • травматология;
   • эндоскопия;
   • хирургия
5. Клинико- диагнозтические лаборатории
   • биохимическая лаборатория;
   • бактериологическая лаборатория;
   • клиническая и инфекционная иммунология;
   • лаборатория экспресс диагностики;
   • клиническая лаборатория.
6. Медицинские кабинеты
   • Лицензия на медкабинет в детском саду;
   • Лицензия на медкабинет в школе;
   • Лицензия на медкабинет в ВУЗ;
7. Лицензии мед центра
   • Полное сопровождение лицензирования
8. Лицензии массажного салона
9. Лицензии на тату салон

Виды медицинской деятельности, которые подлежат лицензированию

1. При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • акушерскому делу;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • гигиене в стоматологии;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • лабораторному делу;
   • лабораторной диагностике;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебному делу;
   • медицинской оптике;
   • медицинскому массажу;
   • наркологии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • операционному делу;
   • организации сестринского дела;
   • паразитологии;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в косметологии;
2. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
3. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
   • клинической лабораторной диагностике;
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
4. При оказании спец., высокотехнолог., медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • гематологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • офтальмологии;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;

Необходимые документы

Для лицензирования меддеятельности нужны следующие документы:

• заявление;
• копии бумаг, подтверждающих право на здание (помещение), а также медоборудование;
• документы о наличии профильного медобразования, сертификации и аккредитации у штатных врачей и иного персонала;
• санэпидзаключение о том, что здание (помещение) заявителя подходит для оказания медуслуг;
• бумаги о госрегистрации медизделий (оборудования, техники и других), которые будут использоваться в процессе работы;
• данные о внесении клиники в госреестр медучреждений (или регистр медработников, если речь идет об ИП);
• квитанция об оплате госпошлины;
• опись всех прилагающихся к заявлению документов.

Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.

Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.

ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.

Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.

Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Оформление лицензии на медицинскую деятельность можно начинать только, когда у соискателя на руках будет полный пакет документов. К ним относятся:

1. Подлинники или нотариально заверенные копии (по требованию государственного органа):

• устав со всеми официально запротоколированными изменениями и дополнениями;
• учредительный договор с перечнем официально заверенных изменений;
• свидетельства (ОГРН, ИНН) о внесении изменений в учредительную документацию;
• ЕГРЮЛ, датированный не ранее чем за месяц до предоставления бумаг в лицензирующий орган;
• информационное письмо о присвоении организации кода госкомстата;
• протокол и приказ о назначении руководителя предприятия.

1. На помещение:

• свидетельство о собственности или договор аренды, акт приема-передачи помещения арендатору;
• свидетельство о праве собственности арендодателя на указанное здание (помещение);
• план по форме 1а из БТИ с этажами и экспликацией.

1. Санэпидзаключение из Роспотребнадзора:

• акт к основному документу с перечнем замечаний и страховкой;
• заключение экспертной комиссии, проводившей проверку;
• предписание при наличии замечаний.

1. Техника и оборудование:

• список медицинских приборов и оборудования организации с заводскими номерами, марками и компаниями-изготовителями;
• документы, разрешающие работу с перечисленным медицинским оборудованием с подписями и печатями;
• паспорта на оборудование, переведенные на русский язык;
• инструкции по эксплуатации, переведенные на русский язык;
• гарантия на оборудование, сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения;
• санэпидзаключение (при наличии), договор на техобслуживание медтехники и акт ее освидетельствования, заверенный печатью.

1. На сотрудников:

• дипломы и свидетельства о переподготовке (при наличии);
• специализация;
• курсы повышения квалификации;
• приказы о принятии на работу с датами и подписью руководителя;
• трудовые договора, в том числе и на главврача.

Обязательно предоставить квиток об оплате госпошлины. Стоимость сбора – 7500 рублей, за переоформление – 3500 рублей.

Требования и документы для получения

Чтобы претендовать на получение лицензии необходимо подготовить следующую документацию:

• Заявление от имени первого лица предприятия, с просьбой выдачи разрешения на ведения деятельности по определенным видам медицинских услуг;
• Удостоверения наличия лицензии на оборудование для обслуживания пациентов и на помещение, в котором предполагается проведение приемов;
• Копии документов, которые удостоверяют наличие необходимого штата работников, располагающих соответствующими дипломами и разрешениями;
• Сведения о госрегистрации медицинского оборудования;
• Выводы экспертов, выполняющих проверку помещения;
• Сведения о наличии трудовых соглашений с работниками;
• Утвержденный перечень подаваемых документов;
• Договор о заключении соглашения на обслуживание медицинского оборудования специализированным предприятием;
• Копии учредительных документов или ИП;
• Квитанция об уплате необходимого сбора.

Важно: документы должны быть предоставлены именно в соответствующем законодательству перечне, недопустимо дополнительное требование еще чего-либо, при этом в данный момент некоторые из указанных бумаг организация, выдающая лицензию, может самостоятельно запросить.

Понятие медицинской деятельности как разновидности деятельности, подлежащей обязательному лицензированию

Перечень услуг составляющих медицинскую деятельность, перечисленный в Приложении к Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 достаточно широк и включает в себя не только направления, очевидно относящиеся к разделам медицины, таким как кардиология, стоматология, терапия, ультразвуковая диагностика, но и пограничные с иными отраслями науки бактериологию, вирусологию, генетику. Медицинская лицензия требуется для различных осмотров (пред-после рейсовых, полетных, сменных), экспертиз (судебно-медицинских, психиатрических), транспортировки органов, тканей, клеток. Названные услуги составляют медицинскую деятельность и обоснованно подлежат лицензированию.

Однако, в перечне содержатся и такие специфичные виды деятельности как гигиеническое воспитание. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывает, что гигиеническое воспитание граждан обязательно и осуществляется в дошкольных и других образовательных организациях. Значит ли это, что все детские сады должны иметь медицинскую лицензию? Как соотносятся медицинские услуги по гигиеническому воспитанию с образовательной деятельностью, также подлежащей лицензированию?

Кроме того, перечень содержит ряд частично совпадающих терминов, при этом, разграничение понятий не закреплено, в частности, лицензия требуется для клинической лабораторной диагностики, лабораторной диагностики, лабораторного дела. Также, в перечне содержатся генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика. Отсутствие четкой дифференциации несет риск привлечения организаций к ответственности за осуществление деятельности без лицензии, в том числе, в случае наличия лицензии на один из смежных видов деятельности, и является коррупциогенным фактором.

Также в перечне содержится такая отрасль науки, как диетология, что предполагает, что большинству фитнес-центров, оказывающих услуги по «составлению программ питания», требуется медицинская лицензия, однако, большинство из них называют своих сотрудников «сертифицированными нутрициологами» и обходят тем самым требования закона. Вместе с тем, например, в Приказе Минфина России от 29.11.2019 № 207н «Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации указано, что в рамках подпрограммы «Совершенствование оказания медицинской помощи предполагается разработка и внедрение системы мониторинга за состоянием питания различных групп населения, основанной на результатах научных исследований в области нутрициологии, диетологии «.

Отсутствие единообразного понимания косметологии приводит к многочисленным спорам по вопросу отнесения к лицензируемым видам деятельности перманентного татуажа, пирсинга, шугаринга и прочих популярных процедур, связанных с пигментацией и иными воздействиями на кожу (ткани) человека (например, дело № А60-36657/2019 о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, Решение Верховного Суда РФ от 10.10.2019 № АКПИ19-639 об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н в части включения услуги по проведению эпиляции). Отметим, что ряд этих актуальных вопросов, связанный с разграничением между медицинской косметологией и косметологическими бытовыми услугами, рассмотрен в нашей отдельной статье — «Услуги в сфере «индустрии красоты»: нужна ли медицинская лицензия?».

При этом, в перечне присутствует медицинская статистика, которая, по-видимому, в гораздо меньшей степени осуществляет медицинское вмешательство (если вообще осуществляет) и затрагивает состояние человека.

Следует отметить, что в целях оформления бланка лицензии применяется Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях». В указанном приказе поименованные в Положении о лицензировании медицинской деятельности работы, услуги систематизированы по видам, условиям и формам медицинской помощи.

В спорных случаях суды также обращаются к Приказу Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», где, например, депиляция и эпиляция определенно отнесены к таковым, однако, номенклатура медицинских услуг в данном приказе столь широка, что включает, в том числе, арттерапию и пеленание новорожденного. Также в номенклатуре присутствует «составление меню диетического питания» и «расчет калорийности диеты», «определение гликемического индекса пищевых продуктов и блюд» и иные услуги, тяготеющие к популярным фитнес-услугам, связанным с переходом к «правильному питанию», о которых говорилось выше.

Похожие записи:

• Закон о тишине в Красноярском крае: до какого времени можно шуметь
• Размеры детских пособий в 2023 году назвали жителям Сахалина и Курил
• Как ответить на требование ФНС по зарплате ниже среднеотраслевой и МРОТ